Мабуть, читачі вже звернули увагу, що впродовж усієї статті ми оперували термінами „протипоказаний“ (заборонений), „не протипоказаний“ (дозволений) без якихось градацій, нюансів, деталей, ступенів. Це дійсно так, хоча у фармакотерапії вагітних характер та тяжкість можливої ушкоджуючої дії на плід, інші нюанси та деталі надзвичайно важливі. Ми запозичили ці терміни у вітчизняних фармакологічних керівництвах, довідниках та переважній більшості інструкцій до препаратів. У цьому можна пересвідчитися, переглянувши будь-який наш довідник: максимум, що можна там зустріти, це „протипоказаний у І триместрі“, „протипоказаний у кінці вагітності“, а у більшості випадків — „протипоказаний при вагітності“. Все! Плюс або мінус, так чи ні.
У США прийнято інший підхід, який, на нашу думку, значно адекватніше характеризує можливість застосування медикаментів під час вагітності, дозволяє лікарю свідомо робити вибір. З 1980 року за ініціативою Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів (Food and Drug Administration — FDA) введено розподіл лікарських засобів на категорії залежно від ступеня ризику їхньої тератогенної дії. Покладення в основу тератогенності засобу є зрозумілим і виправданим (саме цей вид антенатальної дії ліків вважається найнебезпечнішим), але на практиці ця класифікація використовується ширше — для характеристики ступеня ризику будь-якого негативного впливу медикаментів на плід з тяжкими наслідками для здоров’я майбутньої дитини. Зважаючи на важливість такої градації ліків і прагнучи надати читачеві змогу самому порівняти існуючі у нас та у США підходи, повністю наведемо класифікацію FDA з деякими власними доповненнями та корективами.
Категорія А. На підставі досліджень на тваринах і повноцінних контрольованих клінічних дослідів встановлено нешкідливість препаратів для плода як у I триместрі, так і у пізніші терміни вагітності. Безпечні лікарські засоби: можуть застосовуватися без обмежень у будь-які терміни вагітності.
Категорія В. Експериментальні дослідження не виявили тератогенної чи іншої ушкоджуючої дії на плід, але достатніх клінічних спостережень ще немає або ускладнення, які спостерігалися у тварин, не виявлені у дітей, матері яких приймали препарати. Умовно безпечні лікарські засоби: можуть застосовуватися під час вагітності за відповідними показаннями.
Категорія С. У тварин встановлено тератогенний чи інший несприятливий (токсичний) вплив на плід, контрольовані клінічні досліди не проводились чи не закінчені або у клінічних спостереженнях відзначено негативну дію препарату, проте користь його застосування напевно перевищує ризик. Потенційно небезпечні лікарські засоби: можуть обмежено застосовуватися у вагітних, якщо неможливо знайти адекватну альтернативу.
Категорія D. Тератогенну чи іншу виразну несприятливу дію на плід доведено як в експерименті, так і в клініці. Застосування під час вагітності безумовно пов’язано з ризиком, який, однак, може бути нижчим, ніж очікувана користь. Небезпечні лікарські засоби: можуть застосовуватися під час вагітності лише за життєвими показаннями. Не можуть вживатися у І триместрі. Хвора повинна бути поінформована про можливі наслідки.
Категорія Х. Тератогенну дію або іншого характеру вплив препарату з тяжкими наслідками для плода доведено в експерименті та клініці. Ризик застосування під час вагітності безумовно перевищує можливу користь. Шкідливі лікарські засоби: категорично протипоказані вагітним і жінкам, які можуть завагітніти.
Як бачимо, лише призначення препаратів категорії Х не може бути виправдане ніякими мотивами, оскільки воно цілком реально перешкоджає досягненню головної мети вагітності — народженню здорової дитини. Якщо лікування такими засобами є життєво необхідним для жінки, вагітність слід перервати. В усіх інших випадках лікар може зважувати співвідношення користь/ризик, обирати оптимальний спосіб дій, виходячи з інтересів матері та пам’ятаючи про інтереси плода. Цей баланс інтересів є чи не найголовнішою умовою адекватної медикаментозної терапії під час вагітності.
Варто акцентувати увагу на вищезгаданій формулі користь/ризик у застосуванні до акушерської фармакології. В усіх фармакологічних довідниках, виданих або перекладених у нашій країні, щодо величезної кількості препаратів можна зустріти таку рекомендацію: перед призначенням вагітній жінці слід ретельно оцінити співвідношення імовірної користі для матері та потенційного ризику для дитини. Лукавство цієї рекомендації полягає в тому, що оцінити „імовірну користь“ конкретного препарату для хворої жінки лікар може (власне, необхідність призначення визначається діагнозом, лікувальний ефект є передбачуваним), але „потенційний ризик“ для плода він ніяким чином визначити не в змозі. Звідси випливає конкретний висновок: необхідно, щоб у інструкції до кожного лікарського засобу, який не рекомендується до вживання під час вагітності, була інформація про те, якими є можливі наслідки, у якому відсотку випадків їх можна очікувати і, в ідеалі, яким є механізм негативного впливу на плід. Тоді лікар дійсно зможе прийняти адекватне рішення. Без цього вищезгадана рекомендація залишається гаслом, порожніми словами.
Отже, спробуємо підбити підсумок. Між теоретичними „засадами“ медикаментозної терапії в акушерстві та її практикою існують протиріччя. У розділі «Протипоказання до застосування ліків під час вагітності» вони зводяться до трьох проблем: теоретична нездоланність рекомендації не застосовувати ліки з невизначеною дією на плід; рутинне збереження в інструкціях протипоказань у ліків із доведеною безпечністю; застосування ліків із доведеним негативним впливом на плід з лікувальною або навіть науковою метою та подальшим пропагуванням такої практики. До цього слід додати недосконалу систему викладення інформації щодо причин заборони препаратів для вагітних в інструкціях та довідниках. Увесь цей комплекс проблем, на нашу думку, входить до компетенції Державного фармакологічного центру. Оскільки цей заклад в Україні концентрує надзвичайно потужні наукові сили, уявляється цілком можливим створити спеціальну комісію, яка б вирішувала конкретні суперечливі питання на кшталт тих, що були порушені у цій статті. Подібної структури поки що немає у жодній з країн СНД, наскільки відомо автору, немає й у інших країнах. Отож маємо шанс бути першими. Але справа аж ніяк не у пріоритеті. Питання, що про них йшлося, гострі, болючі і потребують конкретного вирішення. На це чекають лікарі, це потрібно вагітним жінкам, від цього, зрештою, залежить здоров’я майбутнього покоління.
Завантажити реферат