Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків

Ступінь чистоти вимитого посуду контролюють візуально за відсут­ністю сторонніх включень і рівномірністю стікання води зі стінок фла­конів після їх обполіскування.

Після обполіскування корків у промивних водах також повинні бути відсутні механічні включення у вигляді волокон чи краплинних вклю­чень, видимих неозброєним оком. Для виявлення механічних включень у промивних водах після обполіскування пробок відбирають злив об'є­мом 200 мл у конічну колбу з притертою пробкою місткістю 250 мл, струшують протягом 5 сек. і після закінчення виділення бульбашок по­вітря вносять в зону перегляду і переглядають 30 сек.

Повноту змивання синтетичних мийних і мийно-дезінфікуючих засобів визначають за величиною рН потенціометричним методом. Після ос­таннього обполіскування посуду чи корків рН промивної води повинен відповідати рН вихідної води.

Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів

Розрізняють два методи контролю температурних режимів роботи стерилізаторів:

1. Фізичний - за допомогою максимальних термометрів, розміщених в стерилізаційній камері стерилізатора.

2. Хімічний - за допомогою хімічних тестів і термохімічних індикаторів. Хімічний тест - це запаяна з обох кінців скляна трубка, заповненасумішшю хімічної речовини з органічним барвником або тільки хімічноюречовиною, що змінюють свій агрегатний стан і колір при певній темпе­ратурі - температурі плавлення.

Так. для контролю роботи парових стерилізаторів застосовують при 120 °С сірку елементарну, а також кислоту бензойну чи Д-манозу у суміші з барвником. При температурі 132 °С застосовують суміш нікотинаміду або сечовини з барвником. Як барвник використовують фуксин черво­ний, бромтимоловий синій або генціанфюлетовий.

Для контролю повітряних стерилізаторів в якості хімічних тестів ви­користовують левоміцетин (160 °С), кислоту винну, гідрохінон, тіосечо-вину(усіпри 180 °С).

Термохімічний індикатор являє собою смужку паперу, на яку нанесена термоіндикаторна фарба. Визначення параметрів, які досягаються в про­цесі стерилізації, базується на зміні кольору фарби при досягненні "темпе­ратурного переходу", визначеного для кожної фарби. В їх якості застосо­вують фарби марок ТІФ 29, ТІФ 6, які забезпечують контроль роботи повітряних стерилізаторів при температурі 180 °С і часу витримки 60 хв.

Тести для контролю одного циклу стерилізації нумерують і розміща­ють у контрольних місцях парових чи повітряних стерилізаторів, дотри­муючись рівномірного розподілу по всьому об'єму камери. Після закін­чення стерилізації тести виймаються із стерилізатора і візуально визна­чаються зміни їх агрегатного стану та кольору. При задовільних резуль­татах контролю хімічні тести повинні рівномірно розплавитися, змінити колір, а термохімічні індикатори - змінити колір, що засвідчує про дот­римання параметрів режиму стерилізації.

Терміни зберігання ліків, виготовлених в аптеці

На готові лікарські засоби терміни придатності вказані на упаковках і в АНД. Для лікарських форм індивідуального виготовлення встанов­лені такі терміни зберігання їх в аптеці:

1. Водні розчини, які містять бензилпеніцилін і глюкозу - одна доба.

2. Очні краплі, ін'єкційні розчини, закупорені "під обв'язку" – дві доби.

3. Настої, відвари, слизи - дві доби.

3. Емульсії, суспензії - три доби.

4. Інші лікарські форми - десять діб.

Необхідно зазначити, що більшість стерильних розчинів, герметично закупорених гумовими корками "під обкатку", мають термін придатності 30 діб (винятком є 10% розчин кальцію глюконату, 3% розчин на­трію парааміносаліцилату /термін їх придатності - 7 діб/ та інші).

Індивідуальні терміни придатності встановлені також для концент­ратів (від 4 до 30 діб), мікстур і розчинів для внутрішнього застосування (від 5 до 30 діб) та інших лікарських форм.

Слід зауважити, що на всіх штангласах з лікарськими засобами в матеріальних кімнатах вказують номер серії заводу і номер аналізу у випадку переконтролю, а також термін придатності, дату і підпис особи, що заповнила штанглас. На штангласах з лікарськими засобами, які містять серцеві глікозиди, вказують кількість одиниць дії в 1 г лікарської рослинної сировини або в 1 мл лікарського препарату.

На всіх штангласах в асистентській кімнаті повинні бути: дата запов­нення, підпис особи, що заповнила штанглас, і підпис особи, що пере­вірила тотожність речовин. На штангласах з препаратами списку А і Б вказують вищі разові і вищі добові дози.

Штангласи з розчинами, настоянками і рідкими напівфабрикатами по­винні бути забезпечені нормальними краплемірами або прокалібровани­ми піпетками. На штангласах, призначених для виготовлення стерильних лікарських форм, повинен бути напис "Для стерильних лікарських форм".

Види внутрішньоаптечного

контролю якості ліків та їх характеристика

Внутрішньоаптечний контроль включає шість видів контролю: пись­мовий, опитовий, органолептичний, фізичний, хімічний і контроль при відпуску. Слід запам'ятати, що всі лікарські форми, виготовлені в аптеці за індивідуальними рецептами чи замовленнями лікувально-профілак­тичних закладів, а також внутрішньоаптечні заготовки, фасовка, кон­центрати і напівфабрикати підлягають письмовому, органолептичному і контролю при відпуску - обов'язково, опитовому і фізичному - вибірко­во, хімічному - за певних умов.

Методика письмового контролю

Письмовий контроль здійснюється після виготовлення кожної лікарсь­кої форми і полягає в заповненні паспорта письмового контролю. При цьому провізор або фармацевт, що виготовив лікарську форму, по пам'яті

(не дивлячись в рецепт) повинен записати назву латинською мовою та вказати кількості всіх інгредієнтів у тій послідовності, в якій їх фактично брав для виготовлення. Крім того, в паспорті вказується номер відпо­відного рецепта або замовлення лікувально-профілактичного закладу, дата, а також кількість доз (наприклад, кількість виготовлених порошків), підписи осіб, що виготовили, розфасували і перевірили лікарську форму.

При виготовленні свічок і пілюль вказується їх загальна маса, маса окремих доз та їх кількість. Для очних крапель і розчинів для ін'єкцій вказується кількість ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Також вказу­ються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини і коефіцієнти збільшення об'єму розчинів.

Передбачені спеціальні випадки стосовно виписування паспорта при виготовленні лікарських форм практикантом - ставляться підписи прак­тиканта та особи, відповідальної за виробничу практику.

Паспорти письмового контролю зберігаються в аптеці один місяць.

При серійному виготовленні розчинів для ін'єкцій, концентратів, на­півфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівлі і фасовки лікарських засобів усі записи ведуться у відповідних журналах.

Виготовлені лікарські форми, рецепти і заповнені паспорти передають­ся на перевірку провізору з контролю, який перевіряє відповідність записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті. Якщо лікарська фор­ма перевірена провізором-аналітиком повним хімічним контролем, то в паспорті проставляється номер аналізу і підпис провізора-аналітика.