Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків

Методика опитового, органолептичного і фізичного контролю

Опитовий контроль. При його проведенні провізор називає перший з інгредієнтів виготовленої лікарської форми, а у складних лікарських формах вказує також його кількість. Після цього фармацевт перелічує всі взяті ним інгредієнти та їх кількості. У випадку використання концен­тратів (напівфабрикатів) фармацевт повинен також назвати їх склад і концентрацію.

Опитовий контроль застосовується вибірково, а саме: після виготов­лення фармацевтом не більше п'яти лікарських форм.

Органолептичний контроль - це перевірка зовнішнього вигляду лікарської форми, її кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності твердих домішок в рідких лікарських формах. Особлива увага звертається на ліки для дітей Перевірка однорідності змішування порошків, ма­зей, пілюль, свічок здійснюється вибірково (не менше трьох лікарських форм на день) у кожного фармацевта до розділення маси на дози.

Органолептичний контроль є обов'язковим для всіх лікарських форм індивідуального виготовлення.

Фізичний контроль - вид внутрішньоаптечного контролю, який по­лягає у встановленні загальної маси або об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз. Перевірці підлягає 5-10 % від загальної кількості доз даної лікарської форми, але не менше трьох доз.

Фізичному контролю підлягають:

1. Внутрішньоаптечна фасовка і заготовки - кожна серія в кількості три-п'ять одиниць.

2. Лікарські форми індивідуального виготовлення - вибірково не мен­ше 3% від кількості, виготовленої за день;

3. Стерильні лікарські форми - після фасовки до їх стерилізації.

Методика хімічного контролю

Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарсь­кої форми.

Розрізняють якісний і повний хімічний контроль.

Якісному контролю підлягають:

1. Очищена вода (щодня, з кожного балона) на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію. Вода для ін'єкцій, крім того, перевіряється на відсутність відновлюючих речовин, аміаку та вуглекислоти.

2. Лікарські засоби (субстанції), що поступають від постачальника, якщо виникає сумнів у їх якості.

3. Усі ліки, зокрема концентрати і напівфабрикати, при їх надходженні з матеріальних кімнат в асистентську.

4. Концентрати, напівфабрикати і рідкі лікарські засоби у бюрет-ковій установці (у штангласах з піпеткою) в асистентській кімнаті при заповненні.

5. Кожна серія внутрішньоаптечної фасовки.

6. Інші лікарські форми, що виготовлені за рецептами (замовлення­ми) лікарів, вибірково протягом робочого дня у кожного фармацевта. Особливу увагу звертають на лікарські форми:

- для дітей (у першу чергу для немовлят);

- для очної практики;

- що вміщують наркотичні, психотронні та отруйні речовини.

Повному хімічному контролю (якісному і кількісному аналізу) підлягають:

1. Усі розчини для ш єкцій до їх. стерилізації, включаючи визначення рН, ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Після стерилізації ін'єкційні розчини перевіряють на величину рН. тотожність, кількісний вміст дію­чих речовин.

2. Очні краплі і мазі, що вміщують наркотичні, психотропні та от­руйні речовини. При аналізі очних крапель до стерилізації визначають також вміст у них ізотонуючих і стабілізуючих речовин.

3. Усі лікарські форми для немовлят. При відсутності методик кількісного аналізу здійснюють якісний контроль. Виготовлення ліків для немовлят, багатокомпонентних за складом, як виняток дозволяєть­ся у присутності провізора-аналітика або провізора з контролю якості "під наглядом".

При відсутності у штаті аптеки провізора-аналітика завідувач аптеки повинен забезпечити повний хімічний контроль усіх рідких ліків для внут­рішнього вживання, призначених немовлятам.

4. Розчини соляної кислоти для внутрішнього вживання, розчини ат­ропіну сульфату, ртуті дихлориду, срібла нітрату.

5. Усі концентрати і напівфабрикати, включаючи тритурації.

6. Кожна серія внутрішньоаптечної заготовки.

7. Стабілізатори, що застосовуються при виготовленні розчинів для ін'єкцій, і буферні розчини, що застосовуються при виготовленні очних крапель.

8. Концентрація етилового спирту шляхом визначення густини (спир­томіром) при розведенні в аптеці, а також, у випадку необхідності - при надходженні зі складу.

9. Вибірково не менше восьми лікарських форм індивідуального ви­готовлення, звертаючи увагу на ліки, що вміщують наркотичні, психо­тропні, отруйні речовини і прекурсори списку № 1, для лікувальних клізм, а також дитячі та очні лікарські форми.

Організація бактеріологічного контролю якості ліків

Важливу роль в забезпеченні якості лікарських засобів відіграє та­кож бактеріологічний контроль, який здійснюють бактеріологічні відділи контрольно-аналітичної лабораторії, лікарі-бактеріологи великих міжлікар-няних аптек, бактеріологи лабораторій лікувально-профілактичних зак­ладів, а також санітарно-епідеміологічних станцій (в порядку нагляду).

Об'єкти бактеріологічного контролю зазначені на схемі 2.

Частота обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріо­логічний контроль повинна бути не менше двох разів на квартал.

Схема 2. Об'єкти бактеріологічного контролю в аптеках.

Оцінка якості ліків

Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках, і норми допустимих відхи­лень при виготовленні ліків регламентуються наказом МОЗ колишнього Союзу № 382 від 2. 09. 61р.

Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках

Для оцінки якості виготовлених ліків необхідно застосовувати два терміни: "задовільно" і "незадовільно". Для визначення характеру неза­довільного виготовлення ліків встановлена така класифікація:

1. Незадовільно за фізичними властивостями (визначається органо­лептичним контролем). Тут мається на увазі:

1.1. Погане змішування і розтирання інгредієнтів, що входять до складу лікарської форми.

1.2. Недостатня чистота розчину.

2. Незадовільне за загальною масою (об'ємом) і окремими дозами, а саме:

2.1. Відхилення за загальною масою чи об'ємом.

2.2. Відхилення у розважуванні окремих доз. Визначається фізичним контролем.

3. Незадовільно за тотожністю, а саме:

3.1. Помилкова заміна одного препарату іншим.

3.2. Відсутність прописаного інгредієнта.

3.3. Наявність непрописаного інгредієнта. Визначається якісним хімічним контролем.

4. Незадовільно за кількісним вмістом окремих інгредієнтів. Визна­чається кількісним хімічним контролем.