Система фармакологічного нагляду в Україні

В 2001 році банк даних у Федеральному центрі Росіі нарахував 1331 повідомлення, 40-50% із них містили інформацію про серйозні очікувані ПД ЛЗ. Існує система подвійних реєстраційних номерів для регіональних центрів та Федерального. Карти спонтанних повідомлень надсилають лікарі з усіх спеціальностей. Первинна обробка проводиться на рівні регіональних центрів, повідомлення про серйозні підозрювані ПР надходять до Федерального центру. База даних про ПД ЛЗ враховує всі зауваження щодо її вдосконалення, в першу чергу картповідомлень із визначенням причинно-наслідкового зв’язку та можливістю шифрування згідно з вимогами ВООЗ. Використовують також критерії ВООЗ для визначення вірогідності причинного зв’язку (реакція достовірна, вірогідна, можлива, сумнівна, умовна, не підлягає діагностуванню).

Наразі діяльність цієї структури ґрунтується на відповідній законодавчій базі Росії та її регіонів у співпраці з міжнародними організаціями (ВООЗ, СНД, тощо). Створена розгалужена сітка регіональних підрозділів Федерального центру. В 1997 році Російська Федерація приєдналась до Міжнародної програми ВООЗ з моніторингу ПД ЛЗ.

З 1997 року в Росії видається інформаційний бюлетень «Безопасность лекарств» для лікарів, медичних працівників та фахівців у галузі клінічної фармакології та фармакологічного нагляду.

Ще одна країна СНД — Вірменія стала учасником цієї програми ВООЗ в 1994 році.

Таким чином, на межі ХХ та ХХІ сторіч у багатьох країнах світу склалися міжнародні та національні системи контролю за безпекою ЛЗ. Відповідні завдання постали і перед молодою українською державою.

Література

• Астахова А. В. Определение степени достоверности (причинно-следственной связи: лекарст-во/побочная реакция). //Материалы семинара «Контроль безопасности лекарств» VI Всемирного национального конгресса «Человек и лекарство», 1998 г., Москва, с.45-55.
• Белоусов Ю. Б., Мальцев В. И., Ефимцева Т. К. Клинический этап разработки лекарственных средств. В книге: «Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств» (под редакцией члена-корреспондента АМН Украины А. В. Стефанова и др.). К., Издательский дом «Авиценна», 2001, 426 с.
• Викторов А. П. и другие. Контроль за безопасностью лекарственных препаратов в мире и проблемы развития фармакологического надзора в Украине.//Провизор, 2002, # 1, с.9-13.
• Викторов А. П., Коваленко В. Н., Ковтун Л. И. Фармакологический надзор. В книге: «Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств» (под редакцией члена-корреспондента АМН Украины А. В. Стефанова и др.). К., Издательский дом «Авиценна», 2001, с.288-314.
• Вікторов О., Ковтун Л. Проблеми розвитку фармакологічного нагляду в Україні.//Вісник фармакології і фармації, 2002, # 1.
• Вікторов О. П. Сучасні підходи до вивчення та контролю побічної дії ліків.// Фармакологічний журнал, 1995 # 6 с. 6-12.
• Вікторов О. П., Єфімцева Т. К., Коваленко В. М. та ін. Фармакологічний нагляд — сучасні підходи до створення в Україні.//II Національний з’їзд фармакологів України. Тези доповідей, Дніпропетровськ, 2001, с.41-42.
• Коваленко В. Н., Викторов А. П. Этические проблемы фармаконадзора: производитель, врач, исследователь, организаторы здравоохранения. I Національний конгрес з білетики. Тезисы докладов, Киев, 2001, 51с.
• Кукес В. Г. Побочное действие лекарственных средств.// Тезисы докладов ІІ Российского национального конгресса «Человек и лекарство», Москва, РЦ «Фарминфо», 1995, 53 с.
• Лепахин В. К., Астахова А. Л. Современное состояние проблемы безопасности лекарств. Международное сотрудничество.// Материалы семинара «Контроль безопасности лекарств» VI Всемирного национального конгресса «Человек и лекарство», 1998 г., Москва, с.2-15.
• Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор (редакторы-составители В. А. Усенко, А. Л. Спасокукоцкий), К., Морион Лтд,1998, 384 с.
• Чельцов В. В. Механизмы развития неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств.// Материалы семинара «Контроль безопасности лекарств» VI Всемирного национального конгресса «Человек и лекарство», 1998 г., Москва, с.21-24.
• International drug monitoring: the role of national centres: report of a WHO meeting. // WHO Technical Report Series, 1972.- р.498.
• Грэхам-Смит Д. Г., Аронсон Дж. К. Оксфордский справочник по клинической фармакологии.М.:Медицина, 2000, 744 с.
• Исследования по использованию лекарственных средств. Методы и применение (под редакцией М. Н. Г. Дюкса) Региональные публикации ВОЗ, Европейская серия, 45. ВОЗ, Европейское региональное бюро, Копенгаген, Кыргызстан, Бишкек, 1995, 219 с.
• Исследования по использованию лекарственных средств. Методы и применение (под редакцией М. Н. Г. Дюкса). Региональные публикации ВОЗ, Европейская серия, М5. Кыргызстан, Бишкек, 1995, 219 с.
• Лоуренс Д. Р., Бенитт П. Н. Клиническая фармакология: в 2-х томах, М.:Медицина, 1991, т.1, 656 с.
• Паттерсон Р. и другие Аллергические болезни: диагностика и лечение: Перевод с английского (под редакцией академика РАМН А. Г. Чучалина и других). М.: ГЭОТАР, Медицина, 2000, 768 с.