Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків

Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації внутрішньо-аптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження зах­ворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, за­побігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).

Основні положення контролю якості ліків в аптеках

Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які нада­ють лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично нормативною документацією (ТНД і АНД).

Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань.

Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже зас­тосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна).

Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво.

У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шля­хом гарантування якості.

Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних зак­ладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, конт­ролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, без­пекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призна­чення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність під­приємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх ви­робництва до споживання.

Організація контролю якості ліків в аптеках

Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка вклю­чає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю (схема 1). Ця діяльність направлена на попередження надходження неякісних та фальсифікованих ліків з аптеки до хворого, а також втрат, пов’язаних з неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матеріально-енергетичних ресурсів і праці фахівців) і неправильною організа-цією зберігання (втрати від списання).

Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується "Інструкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках", затвердженою Наказом МОЗ колишнього Союзу від 3 квітня 1991р. за №96.

Дія даної інструкції поширюється на всі аптеки, незалежно від відом­чої підпорядкованості і форм власності.

Згідно з інструкцією завідувач аптеки, його заступники, провізор-аналітик зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контро­лю і забезпечувати їх виконання.

У великих виробничих аптеках, у зв'язку зі значним обсягом роботи, спеціалізацією і розподілом праці, вводиться посада провізора-аналітика.

Провізор-аналітик, вперше призначений на посаду, повинен пройти дво­тижневе стажування в контрольно-аналітичній лабораторії під керівниц­твом завідувача-провізора лабораторії або його заступника.

В аптеках, у яких за штатним розкладом немає провізора-аналіти­ка, роботу з внутрішньоаптечного контролю виконує провізор, який зо­бов'язаний володіти усіма видами внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

В аптеках при відсутності провізора з контролю якості ліків і в аптеч­них пунктах контроль здійснюється завідувачами цих закладів.

Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в апте­ках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика (контрольно-аналітичний кабінет) і провізора з контролю якості (контрольно-аналітичний стіл).

Результати контролю якості ліків реєструються в журналах спеціаль­ної форми, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені пе­чаткою аптеки і завірені підписом завідувача аптеки. Після закінчення календарного терміну ці журнали зберігаються в аптеці півроку.

Запобіжні заходи, які сприяють підвищенню і

збереженню якості ліків, що відпускаються з аптеки

Як вже було сказано, внутрішньоаптечний контроль складається із запобіжних заходів і видів контролю.

Запобіжні заходи - це сукупність заходів, що забезпечують виго­товлення і відпуск з аптеки лікарських форм, якість яких задовольняє вимоги Державної Фармакопеї України, чинних наказів та інструкцій.

Загальна характеристика запобіжних заходів

До запобіжних заходів належить:

1. Проведення вхідного контролю при надходженні в аптеку лікарсь­ких засобів від постачальників і приймального контролю при надход­женні рецептів від лікарів.

2. Дотримання всіх вимог санітарного режиму і фармацевтичного порядку.

3. Метрологічний контроль, тобто забезпечення справності і точ­ності апаратів і ваговимірювальних приладів, регулярність їх держав­ної перевірки.

4. Зберігання лікарських засобів як готових, так і виготовлених в аптеці, у відповідності до вимог Державної Фармакопеї України, чинних наказів, інструкцій та розпоряджень.

5. Дотримання всіх технологічних вимог при виготовленні індивіду­альних лікарських форм.

До вхідного контролю якості лікарських засобів відноситься візуаль­на перевірка ліків при їх надходження в аптеку. До приймального контро­лю належить ретельний перегляд усіх рецептів, що надходять в аптеку, звертаючи увагу на правильність оформлення, сумісність інгредієнтів, відповідність доз прописаних речовин віку хворого.

Контроль якості обробки аптечного посуду та корків

Дотримання всіх вимог санітарного режиму вимагає зокрема підго­товку допоміжних, закупорювальних матеріалів, посуду, засобів малої механізації у відповідності з Наказом МОЗ України № 139 від 14. 06. 93 р. При цьому важливе значення має визначення чистоти і повноти змиван­ня мийних засобів, а також контроль температурних режимів роботи сте­рилізаторів.